Crónica

Falla en anticonceptivo Serenata 20 provocó retiro del mercado: ¿Qué hacer si sale una pastilla defectuosa?

"Instruimos el retiro voluntario preventivo del lote D21191A, fabricado en abril de 2021, del producto Serenata 20", indicaron desde el laboratorio tras la investigación del ISP. 

Falla en pastillas anticonceptivas Serenata 20 provocó alerta sanitaria
Falla en pastillas anticonceptivas Serenata 20 provocó alerta sanitaria

El viernes 4 de marzo el Instituto de Salud Pública (ISP) suspendió la línea de envasado de pastillas anticonceptivas del laboratorio Andrómaco, debido a que se detectaron "riesgos asociados a la falta de garantía de calidad respecto del proceso de envasado de anticonceptivos".

A través de un comunicado, la entidad informó que "se constató que el laboratorio incurrió en una falta grave al haberse omitido información de falla en los procedimientos de manufactura de los productos farmacéuticos, la cual habían detectado en noviembre del año recién pasado".

Frente a lo anterior,  el laboratorio Andrómaco realizó una declaración pública afirmando que "como compañía tenemos un fuerte compromiso con la salud sexual y reproductiva de las mujeres y tomamos con la mayor seriedad situaciones como la ocurrida con el anticonceptivo oral Serenata 20, activando rigurosos protocolos internos".

 El anticonceptivo Serenata 20, con fabricación de abril de 2021, fue retirado del mercado.

"Recibimos la información por parte de una usuaria sobre un blíster (perteneciente al lote D21191A, fabricado en abril de 2021) donde se podía apreciar un comprimido placebo (de color café) en lugar de una píldora con principio activo (de color rojo)”, añadió.

Así, el laboratorio decidió "el retiro voluntario del lote D21191A, fabricado en abril de 2021, del producto Serenata 20, acorde a lo informado al Instituto de Salud Pública (ISP)". En el comunicado aseguraron, además, no haber recibido denuncias "de otra anomalía similar, acorde a los registros que datan desde 2019, cuando comenzamos a fabricar Serenata 20 en nuestra planta".

Sin embargo, Heriberto García, director subrogante del ISP, habría asegurado que esta es "una falta gravísima del laboratorio, que en los últimos dos años ya ha sido sancionado en cuatro ocasiones por hechos de similares características".

Vemos que persiste un problema de calidad que no se soluciona de raíz, por lo que, junto con la suspensión de la línea de envasado de productos hormonales, se ha ordenado que se inicie un nuevo sumario sanitario para perseguir las eventuales responsabilidades que pudieran existir en estos hechos, lo que será tramitado con la máxima rigurosidad", añadió García.

El Sernam se pronuncia

Por otro lado, la ministra de la Mujer, Mónica Zalaquett, exigió que se investigue en profundidad lo ocurrido con el laboratorio Andrómaco.

¿Cómo detectar la falla?

Si observa problemas en el envasado de anticonceptivos, deben denunciar la situación en las farmacias, debido a que tiene canales directos y oficiales con los laboratorios y con las autoridades.

Además, "el ISP dispone de un portal de denuncias en su página web, a través del cual las usuarias de estos productos pueden informar cualquier anomalía que puedan detectar, ya sea cambios en la coloración de los comprimidos, falta de ellos o intercambio activo y placebo, entre otras fallas", añadió García.

Respecto a la alerta sanitaria publicada en la página web institucional, corresponde al lote: serie N° D21191A, fabricado en abril de 2021 y con vencimiento en marzo de 2023".

Se recomienda que quienes estén actualmente utilizando esta pastilla de anticoncepción, verifiquen que sus comprimidos estén en el orden correcto y en caso de presentar anomalías dirigirse a la matrona. 


 

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